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注冊法規(guī)部是公司產(chǎn)品注冊及臨床申報(bào)工作的管理部門。其職責(zé)是，按照國家相關(guān)的法律法規(guī)，進(jìn)行公司產(chǎn)品的注冊及臨床申報(bào)工作；對產(chǎn)品注冊相關(guān)人員進(jìn)行國家相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)、學(xué)習(xí)；承擔(dān)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量各部門工作的體系監(jiān)督與檢查。已取得注冊證32個(gè)，國際專利產(chǎn)品2個(gè)，國內(nèi)專利產(chǎn)品1個(gè)，國家重大專項(xiàng)產(chǎn)品19個(gè)，國內(nèi)首家注冊產(chǎn)品22個(gè)。
（1）項(xiàng)目管理——根據(jù)公司產(chǎn)品注冊安排制定注冊計(jì)劃，按照注冊計(jì)劃組織實(shí)施產(chǎn)品注冊及臨床申報(bào)工作。
（2）工作協(xié)調(diào)——為保證注冊工作順利完成，做好與注冊工作相關(guān)的外部資源（國家局、各地方局、醫(yī)院）挖掘與維護(hù)，及公司各部門之間的協(xié)調(diào)。負(fù)責(zé)疏通建立與SFDA、BDA（北京市藥品監(jiān)督管理局）相關(guān)機(jī)構(gòu)的常規(guī)交流平臺(tái)，信息的傳遞。
（3）編寫相關(guān)文件—— 組織并協(xié)調(diào)公司研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門對產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及注冊產(chǎn)品技術(shù)性資料的編寫。
（4）培訓(xùn)和內(nèi)審——組織相關(guān)政策法規(guī)的培訓(xùn)；制定質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核計(jì)劃，組織協(xié)調(diào)審核活動(dòng)，負(fù)責(zé)現(xiàn)有體系文件的定期評審,并負(fù)責(zé)體系文件的編制、更改、管理工作。
注冊部全部人員12名，全部人員具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，其中博士1人，碩士2人，主要人員具有5年以上的注冊報(bào)批經(jīng)歷。
與國家局受理中心、審評中心，北京局受理中心審評中心，北京醫(yī)療器械檢定所，中國食品藥品檢定院建立良好的關(guān)系。
與北京、上海、廣州、深圳等各地醫(yī)院藥理基地建立企業(yè)臨床試驗(yàn)中心，目前現(xiàn)有中心30家。
具有ISO13485：2003內(nèi)審員2名，負(fù)責(zé)公司各個(gè)部分的體系審核和管理評審。
各個(gè)部門均有1-2名體系審核員及注冊文員，將ISO質(zhì)量體系貫徹至產(chǎn)品的始終。
目前公司所有產(chǎn)品的注冊報(bào)批的通過率100%。